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Ensayos clínicos: ¿cómo se crean los nuevos medicamentos?
Crear un medicamento nuevo es un proceso largo, regulado y cuidadoso que puede tardar entre 10 y 15 años. Antes de llegar a los pacientes, pasa por múltiples etapas que buscan asegurar que sea seguro y efectivo.
Todo comienza en el laboratorio y solo después de cumplir ciertos criterios puede evaluarse en personas.
¿Cómo nace un medicamento?
Todo inicia cuando los investigadores identifican qué está fallando en una enfermedad. Buscan una diana terapéutica, es decir, el punto específico donde el medicamento puede actuar.
Después se diseñan moléculas que puedan influir en ese punto. Estas se prueban en laboratorio para evaluar:
- Si parecen funcionar
- Si muestran un perfil de seguridad adecuado
Si los resultados son favorables, se solicita autorización a autoridades como COFEPRIS en México o la FDA en Estados Unidos para comenzar estudios en personas.
¿Qué es un ensayo clínico?
Es un estudio en el que participan personas voluntarias para evaluar si un tratamiento es seguro y si realmente funciona.
Sin estos estudios, no sería posible aprobar nuevos medicamentos ni garantizar su eficacia.
Las fases de los ensayos clínicos
Fase 1: Seguridad
Se prueba por primera vez en personas sanas. Se evalúan dosis seguras, efectos secundarios y respuesta del cuerpo.
Fase 2: Eficacia inicial
Participan personas con la enfermedad. Se analiza si el tratamiento funciona y se continúa evaluando su seguridad.
Fase 3: Comparación
Se compara con tratamientos existentes en cientos o miles de personas. Aquí se confirma si es mejor o más seguro.
Fase 4: Seguimiento
El medicamento ya está aprobado, pero sigue bajo vigilancia para detectar efectos a largo plazo.
¿Qué es el placebo?
Es una sustancia sin efecto activo que se utiliza para comparar resultados y confirmar que el efecto del tratamiento es real.
Un proceso diseñado para tu seguridad
Cada fase está diseñada para garantizar que los medicamentos sean seguros y eficaces. Participar en un ensayo clínico no solo permite acceder a nuevas opciones, sino que también contribuye al avance de la medicina.
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