De la ciencia al paciente: ¿es seguro participar en un estudio clínico?

¿Qué es realmente un estudio clínico?

Un estudio clínico es una investigación médica cuidadosamente diseñada para evaluar si un medicamento, tratamiento o intervención es segura y eficaz en personas. Antes de llegar a esta etapa, los tratamientos ya han pasado por varias fases de análisis en laboratorio y en modelos experimentales, lo que permite conocer mejor su comportamiento y posibles efectos.

Esto significa que no se trata de “pruebas improvisadas”, sino de estudios con reglas claras, supervisión constante y con un objetivo principal: proteger tu salud y bienestar como paciente, al mismo tiempo que se genera conocimiento científico confiable.

¿Es seguro participar en un estudio clínico?

La seguridad del paciente es la prioridad en cualquier estudio clínico. Antes de que un protocolo pueda iniciar, autoridades regulatorias como COFEPRIS en México o la FDA en Estados Unidos revisan cuidadosamente la información científica disponible, el diseño del estudio y las medidas de vigilancia que se aplicarán.

Además, todos los estudios cuentan con comités de ética, que son grupos independientes de especialistas encargados de evaluar que:

• El estudio sea adecuado para los pacientes a los que se dirige.
• Los riesgos estén justificados y reducidos al mínimo posible.
• Se protejan tus derechos, tu seguridad y tu confidencialidad.
• Recibas información clara y suficiente antes de tomar una decisión.

Durante el estudio, recibes atención cercana por parte de profesionales de la salud que monitorean cualquier efecto secundario o evento adverso. Si en algún momento se considera necesario, el médico puede ajustar la dosis, suspender el tratamiento del estudio o retirarte del protocolo, siempre priorizando tu bienestar.

Tus derechos como paciente

Antes de participar, recibirás un documento llamado consentimiento informado. El médico tratante te explicará este documento de manera detallada y con lenguaje accesible. En él se describe:

• En qué consiste el estudio y cuánto tiempo durará.
• Qué procedimientos se realizarán y con qué frecuencia.
• Cuáles son los posibles riesgos y beneficios esperados.
• Tus derechos y obligaciones como participante.

El consentimiento solo se firma cuando ya no tienes dudas y decides participar de forma libre e informada. También tienes derecho a retirarte del estudio en cualquier momento, sin necesidad de justificar la razón y sin que esto afecte tu atención médica habitual.

A lo largo de todo el proceso puedes hacer todas las preguntas que necesites; el equipo de investigación está obligado a responderlas con claridad y honestidad.

Mitos comunes sobre los estudios clínicos

Es frecuente que los estudios clínicos generen dudas o temores. Algunos de los mitos más comunes incluyen la idea de que los pacientes son utilizados como “experimentos sin control”. En la realidad, estos estudios están altamente regulados, supervisados y evaluados por autoridades como COFEPRIS y la FDA, además de los comités de ética.

Otra preocupación frecuente es la posibilidad de recibir algo “peligroso”. Sin embargo, los tratamientos que llegan a la fase de investigación en personas ya han sido evaluados previamente en otras etapas. Durante el estudio, el equipo médico monitorea de forma constante cualquier reacción secundaria y toma decisiones oportunas, incluyendo la suspensión del tratamiento si fuera necesario para cuidar tu salud.

Participar en un estudio clínico no es una decisión impulsiva: es una decisión informada, basada en información clara, protección ética y acompañamiento médico.

De la ciencia al paciente: una decisión informada

La investigación clínica es una herramienta segura, regulada y fundamental para llevar los avances de la ciencia al paciente. Gracias a los estudios clínicos, hoy contamos con tratamientos más eficaces y con mejores estrategias de prevención y diagnóstico para múltiples enfermedades, incluyendo las enfermedades hepáticas.

Si tu médico te ha hablado sobre la posibilidad de participar en un protocolo de investigación, tómate el tiempo para leer la información que te entreguen, hacer todas tus preguntas y valorar con calma tu decisión. Tu participación es voluntaria y siempre debe estar acompañada de una comunicación abierta con el equipo médico.

En el Centro de Investigación y Gastroenterología (CIG), los estudios clínicos se realizan bajo normas internacionales de ética y seguridad, con el objetivo de cuidar tu salud y, al mismo tiempo, aportar a la construcción de una medicina más precisa y humana.